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Discuz! Board › 资源 › 消防规范›中药药品生产厂工程技术规范 GB51069-2014

中药药品生产厂工程技术规范 GB51069-2014

前言: 中华人民共和国国家标准中药药品生产厂工程技术规范Technical code for traditional Chinese medicine production plant engineeringGB 51069-2014主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2015年8月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第664号住房城乡建设部关于发布国家标准《; 2024-12-4 10:34

1 总则: 1.0.1 为确保中药药品生产厂房及设施的建设做到技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，制定本规范。1.0.2 本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。1.0.3 中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。; 2024-12-4 10:34

2 术语: 2.0.1 中药药品生产 traditional Chinese medicine production 加工制备中药药品的过程。2.0.2 生产设施 production facility 生产中药药品的厂房、设备及配套公用系统等。2.0.3 中药材 traditional Chinese herbal medicine 根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿; 2024-12-4 10:34

3 工艺与设备: 3.1 工艺系统设计3.2 工艺设备3.3 生产环境3.4 工艺布局3.5 工艺管道3.6 工艺辅助系统; 2024-12-4 10:34

3.1 工艺系统设计: 3.1.1 中药药品生产工艺系统应安全可靠，并应具有可重现性。3.1.2 在中药药品生产、贮存和运输的过程中，应采取控制微生物污染的措施。3.1.3 工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确定，并应与生产过程设备的生产能力相匹配，同时应符合下列规定： 1 应便于生产组织、批次管理、工艺验证，并应易于清洁及清洁验证； 2 应采取避免污染和交叉污染、混淆和差错的措施；; 2024-12-4 10:34

3.2 工艺设备: 3.2.1 中药生产设备应符合下列规定： 1 设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合生产要求，并应符合便于操作、清洁、维护以及消毒或灭菌的要求； 2 设备的设计、选型宜采用生产效率高、噪音小、防尘、节能、环保、安全的设备； 3 中药生产设备的生产能力应满足需求，并应与生产批量相适应。3.2.2 中药生产设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。用于; 2024-12-4 10:34

3.3 生产环境: 3.3.1 厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。3.3.2 采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。3.3.3 提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净度级别，应与制剂配制操作区的洁净度级别一致。3.3.4 中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D级洁净区要求。3.3.5 中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产; 2024-12-4 10:34

3.4 工艺布局: 3.4.1 工艺布局应满足生产工艺流程，以及有关消防、安全、职业卫生、节能等的要求，并应根据工艺设备和管道的安装和维修，以及其他辅助设施等的要求综合确定。3.4.2 生产设备和管道应按工艺流程的顺序布置，并应便于操作、清洗和维修；应合理设计设备进场、起吊的运输路线。3.4.3 工艺布局应防止人流和物流的交叉污染，并应符合下列规定： 1 人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，对易造; 2024-12-4 10:34

3.5 工艺管道: 3.5.1 工艺管道布置应简捷、便于操作、检修，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。特殊产品应便于拆卸清洗。3.5.2 中药生产管道、管件、阀门及密封件等的材料，应根据所输送物料的理化性质和使用工况确定。材料应满足工艺要求，不得对药品质量产生不利影响。阀门、管件及密封件材质应与连接的管道材质相适应。3.5.3 与药品直接接触的管道表面应平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、; 2024-12-4 10:34

3.6 工艺辅助系统: 3.6.1 中药生产的工艺用水可包括饮用水、纯化水、注射用水。中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应采用纯化水。3.6.2 纯化水、注射用水的分配输送，应符合现行国家标准《医药工艺用水系统设计规范》GB 50913的有关规定。3.6.3 纯蒸汽的输送应符合现行国家标准《医药工艺用水系统设计规范》GB 50913的有关规定。3.6.4 中药生产工艺用气应; 2024-12-4 10:34

4 建筑、结构和装修: 4.1 一般规定4.2 结构4.3 室内装修; 2024-12-4 10:34

4.1 一般规定: 4.1.1 建筑平面和空间布局应具有灵活性，不宜采用内墙承重体系。4.1.2 生产厂房围护结构应满足保温、隔热、防火、防潮和隔声等要求。4.1.3 生产厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷的性能。厂房变形缝不宜穿越洁净区；当需穿越时，应采取保证洁净区气密性的措施。4.1.4 洁净区应设置技术夹层或技术夹道。穿越楼层的竖向管线暗敷时，宜设; 2024-12-4 10:34

4.2 结构: 4.2.1 中药提取的厂房结构宜采用现浇钢筋混凝土框架结构形式。4.2.2 甲类厂房抗震设防类别应按乙类确定，其他厂房抗震设防类别可按丙类确定。4.2.3 生产厂房内设置钢平台时，钢平台水平传力构件宜与主体结构脱开，必须连接时应计及钢平台对主体结构的影响。4.2.4 生产厂房楼地面和屋面活荷载，除应符合现行国家标准《建筑结构荷载规范》GB 50009的有关规定外，生产区活荷载不宜小于5kN; 2024-12-4 10:34

4.3 室内装修: 4.3.1 生产厂房内装修材料的燃烧性能，应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222的有关规定。4.3.2 有防腐要求的生产区域，内装修材料的类别应根据腐蚀性介质的类别及作用情况、防护层使用年限等要求确定，并应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046的有关规定。4.3.3 生产厂房的地面设计应符合下列规定： 1 地面应满足生产工艺的要求；; 2024-12-4 10:34

5 通风、除尘、净化空调系统: 5.1 一般规定5.2 通风、除尘5.3 洁净区净化空调系统5.4 气流流型与送风量5.5 风管和附件; 2024-12-4 10:34

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